奇石乐Kistler为医疗科技制造商提供针对特定应用场景的定制化解决方案，助力客户实现高质量生产和最优成本效益。该解决方案以传感器生成的精准数据为基础，优化生产过程，确保产品符合行业监管要求，达到必要的透明度。

医疗科技器械制造商发现，他们的产品线必须同时满足多种要求和期望。在医疗保健行业，尤其是在慢性疾病患者群体中，对自我给药型药物的需求日益增加。药械组合产品早已成为标准治疗的一部分。药械组合产品结合了药物和医疗科技器械，较为常见的有胰岛素注射器和吸入器等。这就要求制造商确保其器械产品的操作安全性。但是随着自我给药市场的扩大，竞争压力也日趋激烈。一些医药公司希望尽快大幅提高生产能力，以满足药物获批后的大量需求。他们的目标是在专利保护期结束之前，尽快收回数百万的研发投入。此外，制造商也承受着来自主管部门的压力。例如，自2021年起，欧洲医疗器械法规（MDR）要求，制造商必须确保医疗器械在整个供应链上实现端到端的可追溯性。显然，可靠的数据和生产过程的完整记录是满足该要求的关键。

在药械组合产品（例如胰岛素注射笔）的生产过程中，确保高品质和合规性至关重要。

过程透明度和可追溯性是重中之重

新冠疫情进一步提高了本就严苛的质量、生产能力和成本效益要求，向整个行业提出了更多难题。例如，诊断设备制造商和供应商发现，由于医疗需求猛增、公众期望极大，对测试试剂盒的需求激增。奇石乐Kistler的注塑战略业务发展经理Florian Pichl表示，“突然间，制造商必须在短短几个周内完成生产过程验证，在正常情况下，这通常需要花费好几年的时间。”

例如，一家抗体检测试剂盒制造商面临车间层面的严峻挑战：要提高试剂盒生产速度，就必须采用多个塑料零件供应商。在该情况下，奇石乐的ComoNeo过程监控系统直接集成到生产线，为解决这一难题提供了极大帮助。通过ComoNeo系统，注塑成型制造商可以观察每个零件在生产时的具体情况。

奇石乐ComoNeo是业界领先的过程监控系统，确保注塑成型生产具备高品质和透明度。

使用高精度传感器记录模腔压力——模腔压力能够提供丰富的信息，帮助客户在生产过程中尽早发现产品质量偏差。Pichl表示：“ComoNeo系统让零缺陷生产成为可能，显著提高了注塑成型生产的整体效率”。ComoNeo系统还具有端到端的数据记录功能，符合过程透明度和可追溯性的监管要求。“所有供应商都使用了奇石乐Kistler的ComoNeo系统和相关传感器技术；因此他们能够在产品规格方面保持一致，也因此确保了相同的数据质量——从而使最终产品满足相关要求。”一言以蔽之：在制造商努力达到质量要求，并以令人瞩目的速度提高产量的过程中，奇石乐的测量技术发挥了关键作用。

使用maXYmos TL ML系统，开展符合标准的过程监控

在连接和组装单个成品零件时，制造商可以采用奇石乐全新推出的maXYmos TL ML过程监控系统。maXYmos TL ML是全球首套专为医疗科技行业应用定制的解决方案，旨在满足业内严苛的质保规定，使过程监控符合FDA和MDR监管要求。与ComoNeo过程监控系统相比，全新推出的maXYmos TL ML系统同样有助于提高流程效率。奇石乐业务发展经理 Vogel解释道：“有了maXYmos TL ML，生产过程验证变得容易多了。在最理想的情况下，我们甚至能够通过该系统对制造步骤进行100%的检查，从而完全无需进行其他的过程验证。”也就是说，制造商得以更快速地推出产品。

奇石乐全新推出maXYmos TL ML过程监控系统，采用白色时尚外壳设计，为满足医疗科技产品要求量身打造，符合MDR和FDA监管要求。

近几个月来，Florian Pichl在与供应商的沟通中认识到，高性能过程监控系统在疫情期间发挥着重要作用：由于出行限制广泛实施，许多工厂只能动用少量员工进行应急操作。但是得益于自动化生产过程和持续监控带来的生产透明度，制造商能够继续生产无可挑剔的优质零件。Florian Pichl表示：“制造商对模腔压力的过程监控有了更加深入的了解，过程监控将发挥越来越重要的作用，帮助这些制造商从竞争中脱颖而出。经验证明，无论实在现在还是疫情过后，要想在这个行业实现快速发展，都必须付出更多努力！”